クラウド電子カルテ認証、9月に要綱公表へ 医療AI導入は別の5関門
医療機関がクラウド電子カルテを選ぶための国の認証制度が、2026年度中の開始に向けて動き出した。標準仕様への適合は共通の入口になるが、医療AIには臨床性能、薬機法上の手続き、導入後の監視、責任と退場を別に確かめる必要がある。
#医療政策
記事 26 件
ネット接続医療機器のサイバー対策 日本で求められるSBOMと更新管理
医療機器のサイバー対策は、電子カルテや予約システムを守る病院の一般的なIT対策とは対象が異なる。日本では、ネットワークに接続する機器などにライフサイクル全体のリスク管理を求め、SBOMと更新計画を製造販売業者と医療機関の連携に組み込んでいる。
高齢者の「6つの内在的能力」を確認 ICOPEは診断ではなくケアの入口
見えにくさ、聞こえにくさ、歩きにくさなど、高齢者の生活機能の変化は一つの検査値だけでは捉えにくい。WHOのICOPEは6つの内在的能力を確認し、徴候があれば詳しい評価、個別のケア、紹介と追跡へつなぐ。
ゲーム型も保険診療に入る「デジタル治療」 日本の承認と普及の壁
治療用アプリが承認されても、保険適用と医療機関での運用が決まらなければ患者には届きにくい。日本では2026年6月、ゲーム型のADHD治療補助アプリと不眠障害用アプリが公的医療保険に入り、承認後の価格評価までが普及を左右する構造が鮮明になった。
米メディケイド、若年層の性別肯定医療を給付外に 10月13日施行
米国では、低所得世帯の子どもが利用する公的医療制度から、性別肯定医療の一部が連邦負担付き給付の対象外となる。10月13日施行の最終規則は、メディケイドでは18歳未満、CHIPでは19歳未満の薬物・外科的処置を対象とし、継続中の交差性ホルモン療法に最長6カ月の移行措置を設けた。
乳幼児健診で発達を指摘されたら 5歳児健診の全国展開と支援のつなぎ方
5歳児健診の全国展開が進む一方、発達面で「要経過観察」「要紹介」と判定されても、それだけで診断がつくわけではない。日本の仕組みでは、市区町村の母子保健、小児科・専門医療、児童発達支援、保育・教育が結果を引き継ぎ、精密検査や診断前支援へつなぐ。
トランプ氏、米小児ワクチン勧告を11疾患に MMR分割は製品化後
米国では連邦政府の予防接種勧告と、州が定める就学時の接種要件が別に動く。トランプ大統領の新たな行政命令は全児童向けを11疾患とし、MMRを単抗原製品に分ける方針を掲げたが、製品化と実施手続はこれからである。
カルテを院外に出さずに医療AIを鍛える「連合学習」 仕組みと残る課題
病院どうしがAIを共同で開発したくても、カルテを院外に出すには高い法的なハードルがある。連合学習は、データを動かす代わりにモデルを各病院へ巡回させ、返すのは学習後の重みの更新だけという設計をとる。
米FDA、携帯型眼底カメラ向けAIを承認 日本の公開情報に残る空白
糖尿病網膜症の眼底検査を眼科以外の診療現場へ広げる手段として、判定まで自動化するAI医療機器の開発が進む。米国では携帯型眼底カメラに対応した製品が承認された一方、日本では臨床試験の登録は確認できるものの、同等品の承認状況は公開資料だけでは判然としない。
米FDA「TEMPO」始動 未承認デジタル医療機器とメディケア給付を接続
慢性疾患を支えるデジタル医療機器には、承認審査と公的保険の支払いという二つの壁がある。米国のTEMPOは、FDAの執行裁量とメディケアの成果連動型支払いを接続し、正式承認前の機器から実臨床データを集める試行である。
米上院、シュワルツ氏をCDC所長に承認 科学的独立と組織再建が焦点
米疾病対策センターは、所長交代と大規模な人員流出が重なり、科学的判断への政治介入が問われている。米上院はエリカ・シュワルツ氏を51対44で所長に承認したが、組織再建と政策上の独立性は就任後の実績で測られる。
人形ロボットが豚2例の胆嚢摘出 「自律手術」ではない実験の現在地
汎用の人形ロボットを手術室に持ち込み、外科医が遠隔操作して生きた豚の胆嚢を摘出する実験が成功した。実証されたのは自律手術ではなく、既存の腹腔鏡器具を扱う遠隔操作基盤の実現性であり、人体への使用には性能、滅菌、規制の壁が残る。
伸びる回路を医療機器へ 液体金属と有機トランジスタの到達点
皮膚や臓器の動きに沿う医療機器では、配線と演算回路を繰り返し伸ばしても性能を保つ設計が課題になる。2026年に公表された二つの研究は、液体金属の配線と有機電気化学トランジスタの集積という別々の方法で、伸縮回路の製造と実験性能を示した。
医療者のSNS発信を生成AIが支援 誤情報対策と広告規制の境界
健康情報はSNSや動画にも広がり、発信者の資格だけでは内容の正確さを保証できない。生成AIは制作を速めるが、出典確認、個人情報の管理、医療広告に当たるかの判定は人が担う必要がある。
医療情報システムを支える乱数 仮IDとSMART認証に潜む死角
医療情報システムでは、識別子や認証値が正しい書式で出力されていても、その予測困難性まで保証されたとは限らない。仮IDの生成とSMART on FHIRの認証を例に、乱数の設計、起動時試験、継続監視、既存データへの対応を分けて検証する必要がある。
生成AIはなぜ自信ありげに誤るのか 「ハルシネーション」の仕組み
生成AIは、根拠のない内容でも流暢で確信に満ちた文章として返す場合がある。ハルシネーションは事前学習で生じ、正解数を重視する評価が不確実な場面での推測を後押しするという分析が示されている。
ルワンダの医療用ドローン網 血液を運べても埋まらない地域医療の空白
道路事情に左右されるルワンダの医療現場では、血液や医薬品が必要な時に届くかどうかが患者の生死を分ける。ドローンは輸送時間を縮めたが、人材、医療機器、栄養支援まで運び込めるわけではない。
AI創薬に資金流入、承認薬はなおゼロ 初期試験の優位と第2相の壁
AIで候補化合物を絞り込む企業への投資が膨らむ一方、AI起点の新薬が承認に達したとの報告はまだない。初期の探索は速くなっても、人体で安全性と有効性を確かめる臨床試験と承認審査は別の関門として残る。
高齢者の睡眠薬多剤処方 日本の「3剤」基準と転倒リスク
複数の医療機関から睡眠薬が重なると、処方全体を一人の医師が把握しにくくなる。日本では睡眠薬3種類以上を向精神薬多剤投与として報告対象にし、高齢者には薬の数だけでなく有害事象と治療上の必要性を踏まえた見直しを求めている。
米FDA、対話型医療ソフト「UpDoc」を許可 LLMと投薬判断の境界
患者と対話する生成AIが投薬判断に関わる場合、会話の利便性と臨床上の決定権をどう切り分けるかが審査の焦点になる。米FDAが許可したUpDocは、医師が設定した治療計画と決定論的な投薬ロジックを中核に置き、変更可能な範囲も事前に定めた。
薬局の簡易検査は健診の代わりにならず 健康サポート薬局の役割と限界
薬局で受ける簡易測定は、通院のきっかけを身近につくる一方、医師による診断や公的な健診の代わりにはならない。日本では健康サポート薬局と検体測定室が別の枠組みで運用され、測定値の説明範囲と医療機関への橋渡しが定められている。
米HIV支援縮小、1714拠点が閉鎖 AIDS 2026で資金危機が焦点
HIV対策を支えてきた米国資金の縮小で、低・中所得国の予防や治療の現場が揺らいでいる。第26回国際エイズ会議では、PEPFAR実施団体の調査で少なくとも1714のサービス拠点が閉鎖した実態と、資金を国内でどう補うかが焦点となった。
医療AIの「ブラックボックス」 説明可能性だけでは測れない安全性
診断や治療を支えるAIでは、出力が外れた時の影響が患者の生命や健康に及びうる。説明可能AIは判断材料を人に示す設計だが、分かりやすい説明とモデルの正しさは別に検証する必要がある。
日本で流通するNMNサプリ 「若返り」を支えない人体研究と表示規制
NMNを配合したサプリメントは日本でも流通し、「若返り」や「長寿」を連想させる宣伝が購入判断を揺らす。国内制度は販売区分と効果の承認を分けており、短期の人体試験も抗老化や寿命延長を裏づけていない。
マイナポータルの医療情報とAI学習 混同できない三つのデータ経路
診療歴や薬剤情報をスマートフォンで確認できても、その情報がそのまま医療AIの学習に回るわけではない。日本では本人による取得、医療機関間の共有、研究開発への二次利用に別々の仕組みがあり、同意や拒否の設計も異なる。
AI医療機器、米日欧で異なる線引き 低リスクと変更管理の設計
AIを使うソフトでも、健康管理の補助と診断・治療を左右する医療機器では規制の入口が異なる。米国、日本、EUはいずれもリスクで線を引くが、米国は機能の除外、日本は薬機法上の該当性と承認後の変更計画、EUは製品規制に重ねるAI法を軸にしている。